Co o szczepieniach każdy wiedzieć powinien? Ekspert odpowiada na najczęściej zadawane pytania

Od końca grudnia 2020 roku trwają w Polsce szczepienia przeciw COVID-19. Nadal jednak wielu Polaków waha się, czy zgłosić się do tej akcji. W celu rozwiania wątpliwości Anna Bagnowska, specjalista zdrowia publicznego, ekspert ds. epidemiologii SQD Alliance, odpowiada na najczęściej zadawane pytania dotyczące naboru do Narodowego Programu Szczepień przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

Jaka jest skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19?

Ideą szczepień jest uniknięcie zachorowania na COVID-19 lub łagodniejsze jej przejście, co w efekcie ma zbudować odporność zbiorową i wygasić epidemię. Badania kliniczne szczepionek dopuszczonych do obrotu wykazały wysoką i porównywalną skuteczność ochrony przed COVID-19 tj. na poziomie 95% 7. dnia po drugiej dawce: Comirnaty firmy Pfizer i BioNtech i 94,1% po 14 dniach po drugiej dawce: COVID-19 Vaccine Moderna firmy Moderna. W obu przypadkach okres utrzymywania się ochrony pozostaje przedmiotem dalszych badań. 

Należy jednak pamiętać, iż wykrycie przeciwciał neutralizujących w klasie IgG (grupa najtrwalszych przeciwciał) nie jest równoznaczne z trwałością odpowiedzi immunologicznej lub nieobecność tych przeciwciał oraz nie jest równoznaczne z brakiem trwałej odporności. W związku z czym, dane dotyczące trwałej odpowiedzi immunologicznej, zarówno po zakażeniu SARS-CoV-2 jak i po szczepieniach, uzyskamy realnie za 2-3 lata.

Kiedy uzyskamy odporność zbiorowiskową przed COVID-19?

Przy założeniu, że osoby zaszczepione nie zachorują, szacuje się, iż odporność populacyjną uzyskamy po zaszczepieniu 60-70% społeczeństwa. Biorąc pod uwagę, iż część osób przejdzie łagodnie chorobę – odsetek osób zaszczepionych w społeczeństwie musiałby być wyższy. 

Czy szczepionka jest bezpieczna, kto o tym decyduje?

Przed wprowadzeniem szczepionek na rynek są one poddawane rygorystycznym testom. Dodatkowo serie szczepionek poddawane są badaniom jakościowym przez niezależne od producenta państwowe laboratorium kontroli jakości. 

Prace nad szczepionkami obejmują badania przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach, badania kliniczne u ludzi, w których w zależności od fazy badania oceniane jest bezpieczeństwo szczepień, odpowiedź układu immunologicznego, skuteczność, występowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych, reakcje z innymi szczepionkami.

W procesie weryfikacji bezpieczeństwa szczepień szczególną rolę odgrywają niezależne agencje dopuszczające produkty lecznicze. Do najbardziej popularnych zaliczamy:

•    Europejska Agencja Leków (EMA),
•    Federalna Agencja Leków (FDA) w USA,
•    Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). 

Czy obawiać się szczepionki dopuszczonej do obrotu w tak krótkim czasie?

Wymogi bezpieczeństwa dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 są takie same, jak dla każdej innej szczepionki na terenie Unii Europejskiej i nie zostały one obniżone w kontekście pandemii.
Badania rozpoczęły się w chwili opublikowania sekwencji genetycznej wirusa SARS-CoV-2 tj. 
już w połowie stycznia ubiegłego roku, a dwa miesiące później opracowano pierwsze prototypy preparatów szczepionkowych. Zastosowano również znane od wielu lat technologie.

Europejska Agencja Leków (EMA) wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, które usprawniają proces ich dopuszczenia do obrotu. W efekcie skrócono czas procedur rejestracyjnych, jednak same badania wykonano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

W jakiej grupie osób prowadzono badania kliniczne?

Badania kliniczne III fazy (ostatnia faza badań przed wprowadzeniem produktu do obrotu) były prowadzone w grupie ok 44 000 uczestników (Comirnaty firmy Pfizer i BioNtech) i ponad 30 000 uczestników (COVID-19 Vaccine Moderna firmy Moderna). 

Czy zalecane jest szczepienie po przebyciu COVID-19?

Według CDC (Center for Disease Control and Prevention) i PHE (Public Health England) przebycie choroby, nie jest przeciwwskazaniem do szczepień. Ponadto osoby, które obecnie są zakażone 
SARS-CoV-2, ale nie wykazują żadnych objawów mogą zostać zaszczepione.

Jakie są przeciwwskazania do szczepień?

Podstawowym przeciwwskazaniem do szczepień jest reakcja anafilaktyczna po podaniu pierwszej dawki szczepionki, ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki, ostry przebieg choroby zakaźnej z gorączką. 

Szczepionki nie zostały dopuszczone dla niektórych grup pacjentów, m.in. dzieci i młodzieży, osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego, kobiet w ciąży lub karmiących piersią – z uwagi na to, że nie prowadzono badań klinicznych w takich grupach.

Czy szczepionki będą chronić w przypadku mutacji wirusa?

Wirusy, w zależności od ich rodzaju, mogą mutować w różnym tempie. Powszechnie są dostępne szczepionki przeciwko chorobom wirusowym, które zachowują skuteczność wiele lat (np. szczepionki przeciwko WZW typu b). 

To w jakim tempie wirus SARS-CoV-2 będzie mutował społeczność naukowa i organy regulacyjne będą monitorowały.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepieniu COVID-19?

Każdy produkt leczniczy, w tym również szczepionki, mogą powodować działania niepożądane. Najczęstszymi niepożądanymi skutkami poszczepiennymi były:

•    ból w miejscu wstrzyknięcia,
•    zmęczenie,
•    ból głowy, mięśni, stawów,
•    dreszcze,
•    gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. 

W jaki sposób przebiega proces szczepienia Polaków?

Szczepionka nie jest obecnie dostępna komercyjnie. Szczepienia są dobrowolne, bezpłatne 
i realizowane zgodnie z Narodowym Programem Szczepień przeciw COVID-19. Proces szczepień będzie oparty o zaproszenie (e-skierowanie) ważne 60 dni od dnia wystawienia, generowane w systemie w transzach zgodnych z kolejnością szczepień. Dodatkowo lekarz będzie miał możliwość wystawienia pacjentowi indywidualnego e-skierowania. Po otrzymaniu e-skierowania, pacjent będzie mógł umówić wizytę poprzez infolinię lub Internetowe Konto Pacjenta (pacjent.gov.pl). 

Po dokonaniu rezerwacji wizyty, pacjent otrzyma wiadomość SMS z informacją o wybranym miejscu 
i terminie szczepienia, każda osoba umawiana jest automatycznie na 2 wizyty. 
Szczepienia przebiegać będą następującymi etapami:

Etap 0: 
Pracownicy sektora ochrony zdrowia (w tym wykonujący indywidualną praktykę), pracownicy domów pomocy społecznej i miejskich ośrodków pomocy społecznej oraz personel pomocniczy 
i administracyjny w placówkach medycznych, w tym stacjach sanitarno-epidemiologicznych.

Etap 1: 
Pensjonariusze domów pomocy społecznej oraz zakładów opiekuńczo-leczniczych, pielęgnacyjno-opiekuńczych i innych miejsc stacjonarnego pobytu, osoby powyżej 60. roku życia w kolejności 
od najstarszych, służby mundurowe oraz nauczyciele.

Etap 2: 
Osoby w wieku poniżej 60. roku życia z chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 albo w trakcie diagnostyki i leczenia wymagającego wielokrotnego lub ciągłego kontaktu z placówkami ochrony zdrowia, osoby bezpośrednio zapewniające funkcjonowanie podstawowej działalności państwa i narażone na zakażenie ze względu na częste kontakty społeczne.

Etap 3: 
Przedsiębiorcy i pracownicy sektorów zamkniętych na mocy rozporządzeń w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii, powszechne szczepienia pozostałej części dorosłej populacji.

Niezależnie od tego w jakiej grupie jesteśmy, warto już teraz zadbać o dostęp do rzetelnych źródeł 
i obiektywnych informacji nt. szczepionek przeciw COVID-19. Nie brakuje dzisiaj miejsc w sieci, które mylnie interpretują wypowiedzi naukowców, bądź nie przedstawiają pełnego obrazu dostępnych informacji na ten temat. Jednym z działań, które pomogą w rozwianiu wszelkich wątpliwości są spotkania z ekspertami ds. epidemiologii, którzy odpowiedzą na wszystkie pytania. Włączenie do swoich działań walki z pandemią takich elementów, jak webinaria czy live chaty z ekspertami, to doskonałe rozwiązanie głównie dla firm. Na przykładzie spotkań online, które prowadzą eksperci SQD Alliance, pracownicy firmy mogą zadać pytania, skonsultować swoje obawy, a w efekcie pracodawca wykona kolejny krok w kierunku budowania kultury bezpieczeństwa epidemiologicznego w przedsiębiorstwie, a przede wszystkim realnie wpłynie na bezpieczeństwo swoich pracowników.  

Rozmowa z Anną Bagnowską, specjalistą zdrowia publicznego, ekspert ds. epidemiologii SQD Alliance